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医疗器械许可证和备案有什么区别?

发布时间:2021-06-04 18:20:16 人气: 来源:未知

    医疗器械运营答应证和运营存案到底有什么差异呢?假如想要办理需要什么条件呢?今日就给我们答疑解惑,从五个方面和我们剖析它们存在的差异。
    证书载明上的差异
    (1)医疗器械运营答应证载明答应证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、居处、运营场所、运营范围、仓库地址、发证部分、发证日期和有效期限等事项;
    (2)医疗器械运营存案凭据载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、居处、运营场所、运营方式、运营范围、仓库地址、存案部分、存案日期等事项。
    有效期的差异
    (1)医疗器械运营许可证的有效期为5年。
    (2)医疗器械运营存案凭据有效期永久运用。
    请求条件的差异
    医疗器械运营存案凭据请求条件:
    (一)、具有4名以上相关工作人员;(二)、具有超越50平以上的运营场所;(三)、具有与运营范围和运营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械运营贮存的能够不设立仓库;(四)、具有与运营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)、具有与运营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的才能,或者约定有相关机构供给技术支持。
    医疗器械运营答应证请求条件:(一)、契合以上运营存案凭据请求的一切条件;(二)、企业还应当具有契合医疗器械运营质量管理要求的计算机信息管理体系,确保运营的产品可追溯;(三)、对企业人员供给数量有更高的要求,有必要满6名以上专业人员;(四)、具有超越80平以上的运营场所。

中弘志远•新闻中心

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