18384149351
成功源自真实的数据

二十余家分公司 近2000名员工 超万平甲级写字楼办公场地 800人专业顾问团队 全天候一对一业务咨询

办理医疗器械许可证场地和库房的要求

发布时间:2021-05-17 15:45:04 人气: 来源:未知

    1办医疗器械许可证.不适合作场地

    居民住宅内、军事管理区以及其他不适合经营的场所。

    2.经营场所面积

    医疗器械经营批发范围不超过(含)8个类别的批发企业,经营场所面积不得少于100平方米;若库房地址与经营场所同址或邻址,库房面积不得少于50平方米;

    若库房地址与经营场所异址的,库房面积不得少于80平方米,库房面积需另配20平方米的辅助经营场所。

    医疗器械经营范围超过8个类别的批发企业,经营场所面积不得少于200平方米。

    若库房地址与经营场所同址或邻址,库房面积不得少于80平方米;

    若库房地址与经营场所异址的,库房面积不得少于150平方米,库房面积需另配20平方米的辅助经营场所。

    特殊类型企业:体外诊断试剂批发的企业,经营场所面积不得少于200平方米。若库房地址与经营场所同址或邻址,库房面积不得少于100平方米;若库房地址

    与经营场所异址的,库房面积不得少于150平方米,库房面积需另配20平方米的辅助经营场所。

    医疗器械零售的企业,企业经营场所面积不得少于30平方米;在超市等其他商业企业内经营医疗器械的,必须具有独立的区域,经营面积不少于15平方米。

    医疗器械批零兼营的企业,经营场所及库房的要求应该符合批发企业的规定,另外增加不少于20平方米的经营场所设置陈列货架和柜台。

    3.库房要求:

    医疗器械经营企业因许可或备案的库房已不能满足经营需要,可以申请在异地(在设区市以外)增设库房或在本市内增设库房。

    本市的医疗器械经营企业,拟在本市增设库房的,原库房必须符合相关要求,向市局提出增设库房申请,由市局按异址设库监管要求对库房进行验收审核。

    本市的医疗器械经营企业,拟在本市以外增设库房的,其必须在本市辖区内配备符合相关要求的库房,并向市局提出异地增设库房的申请,市局委托库房所在地的市局(指设区的市级食品药品监管部门)按当地监管要求对库房进行验收。

    本市以外的医疗器械经营企业,拟在本市增设库房的,需向其发证机关提出申请,由所在地监管部门委托本市监管部门按以下规定进行现场验收:并且库房面积不得少于130平方米,需另配20平方米的辅助经营场所;从事体外诊断试剂业务的企业,库房面积不得少于280平方米,需另配20平方米的辅助经营场所。

中弘志远•新闻中心

一站式企业服务平台,让老板经营企业更简单

一站式企业服务,你可能需要这些服务?

中弘志远
中弘志远二维码

联系我们

服务咨询热线
18384149351
友情链接: 工商注册 成都注册公司 中弘志远 谷歌地图 百度爬虫 成都工商注册 成都代理记账 成都公司注销 成都行政许可办理 成都工商代办 上海公司注册